2009年10月7日,加拿大發布通報,衛生部擬修訂食品與藥品法規提案。
本通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規一覽表F第I部分提出意見。
藥物成分描述:
1. 去甲文拉法辛及其鹽類是用于治療抑郁癥的5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。治療時需要由執業醫師個別指導和直接監督。去甲文拉法辛及其鹽類在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。
2. 依普利酮是一種用于治療心臟病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗劑。治療時需要由執業醫師個別指導和直接監督?;颊哌€需要其它藥物治療和常規實驗室監測。依普利酮在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。
3. 福沙吡坦及其鹽類是阿瑞吡坦的前體藥物形式,一旦施藥,在人體內迅速轉變為阿瑞吡坦。福沙吡坦及其鹽類用于防止癌癥治療中的惡心和嘔吐。福沙吡坦及其鹽類應在有癌癥治療經驗的執業醫師監督之下施藥?;颊哌€需要其它藥物治療和常規實驗室監測。福沙吡坦及其鹽類在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。
4. 嗎氯貝胺是一種用于治療抑郁癥的單胺氧化酶A短效可逆抑制劑。治療時需要由執業醫師個別指導和直接監督。嗎氯貝胺在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。
一覽表F(處方藥)地位的管控級別與每種藥物成分的風險因素是一致的。執業醫師的監督是必須的,以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風險/效益信息,及確保藥物治療得到嚴格監控。
一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出的成分,用于人要求處方,但如果其標稱為獸用或其形式不適用于人,則不需要處方。 |